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  • Life Sciences

Klinische Studien

Exzellente CRO-Dienstleistungen zur Unterstützung Ihrer klinischen Forschung in den Bereichen Arzneimittel, Food Studies und Post-Market Follow-up (PMCF) Studies

Ihr zuverlässiger Partner für erfolgreiche klinische Studien

Bei CERTANIA bieten wir Ihnen umfassende Leistungen im Bereich der klinischen Studien. Unser Engagement für Qualität, Compliance und wissenschaftliche Exzellenz macht uns zu Ihrem idealen Partner für die Durchführung klinischer Studien. Mit einem erfahrenen Team und modernster Infrastruktur unterstützen wir Sie von der Planung bis zur erfolgreichen Durchführung und Dokumentation Ihrer Studien. Unsere Dienstleistungen umfassen das gesamte Spektrum der klinischen Forschung und erfüllen dabei alle relevanten nationalen und internationalen Normen und Standards.

Unsere Leistungen im Überblick

  • Klinische Studien / Frühe Phase bis Phase III
  • Klinisches Datenmanagement: GAMP-5, CFR 21 Part 11
    - Erstellung und Verwaltung von Datenbanken
    - CRF-Design
    - eCRF und papierbasierten CRFs
    - Plausibilitätsprüfungen
    - Query Management
    - MedDRA- und WHO-ATC-Codierung
  • Biometrie und Statistik: ICH E9
    - Planung und Durchführung statistischer Auswertungen
    - Entwicklung von Studiendesigns
    - SAS-Programmierungen
    - Erstellung von SDTM und ADaM Datasets
  • Elektronische Datenerfassung: GAMP-5, CDISC
    - Überwachung der Arzneimittelsicherheit
    - Meldung von Nebenwirkungen
    - Erfüllung der regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • CDISC-konforme Datenstandards: CDISC, FDA, EMA
    - Erstellung von CDISC-konformen Datenpaketen
    - SDTM und ADaM Submission Packages
    - Anpassung an internationale Regularien
  • Studien­design und -entwicklung für klinische Prüfungen
  • Studien zur Adipositas-Forschung:
    - Konzeption und Durchführung klinischer Studien bei Adipositas und Stoffwechselerkrankungen
    - Bewertung pharmakologischer und lebensstilbezogener Interventionen
    - Endpunktdefinition und Biomarkeranalyse
    - Regulatorisch konforme Dokumentation für EMA- und FDA-Einreichungen

Unsere Experten:

SocraMetrics SocraMetrics 
Datenmanagement und Biometrie für sichere, effiziente klinische Studien.
SocraTec R&D SocraTec R&D 
Klinische Forschung und Full-Service-Development für effiziente Studienprozesse.
Dinox Dinox 
Klinische Studien für Frauengesundheit: präzise Abläufe, hohe Datenqualität.
Bioarray Bioarray 
Mikrobiologische Hygiene und Luftreinhaltung für höchste Sicherheit.
Biotesys Biotesys 
Nutritional CRO und Prüflabor: wissenschaftliche Untersuchungen im Bereich Nutraceuticals, Kosmetik und Medizinprodukte.
InnoDiab InnoDiab 
Klinische Forschung für Diabetes und Adipositas – strukturierte, sponsorgerechte Durchführung

Die Branchen:

  • Life Sciences
  • Pharma
  • Medizinprodukte
  • Wissenschaftsbetrieb
  • Lebensmittel / Agrarproduzenten