Prüfung medizinischer Geräte
Zertifizierte Tests für höchste Sicherheit und Qualität Ihrer Medizinprodukte.
Präzise und zuverlässige Prüfung medizinischer Geräte.
Unsere Prüfung medizinischer Geräte gewährleistet deren Sicherheit und Qualität. Unser Leistungsspektrum umfasst mechanische Prüfungen, Alterungstests, Validierung und Verfizierung nach internationalen Normen wie ISO, EN und DIN. Mit modernster Technologie und einem erfahrenen Team sichern wir die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen und unterstützen Sie von der Entwicklung bis zur Zulassung Ihrer Produkte.
Unsere Leistungen im Überblick
- Mechanische Prüfung: ISO 17025, ASTM
- Planung und Bewertung mechanischer Anforderungen
- Definition von Akzeptanzwerten
- Worst-Case-Analyse
- Bewertung der Versuchsergebnisse - Statische und dynamische Prüfungen: ISO 17025, EN 45502, ASTM F543
- Durchführung nach aktuellen Normen - Alterung und Vorkonditionierung:ISO 11607
- Tests zur beschleunigten Alterung und Vorkonditionierung der Geräte - Spritzen und Kanülen: ISO 9626
- Prüfung der Steifigkeit, Bruchsicherheit und Korrosionsbeständigkeit - Drug Delivery Systeme: ISO 11608
- Tests für Kombinationsprodukte - Chirurgische Instrumente: ISO 7153-1
- Mechanische Sicherheits- und Leistungsprüfungen - Verpackungen: ISO 11607
- Prüfung von Verpackungen für sterile Medizinprodukte - Regulatory Affairs: ISO 14971
- Erstellung technischer Dokumentationen
- klinische Bewertungen
- Risikoanalysen
Unsere Experten:
DIN EN ISO/IEC 17025
Innovative Prüfungen und Prozesse für alle Phasen des Produktlebenszyklus.
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018
Zuverlässige Werkstoffanalysen und innovative Prüftechniken.
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Ihr Partner für präzise Werkstoffprüfungen und Schadensanalysen.
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Die Branchen:
- Life Sciences
- Pharma
- Medizinprodukte
- Wissenschaftsbetrieb
- Lebensmittel
- Chemie
- Produzierendes Gewerbe