SpineServ bietet spezialisierte Test- und Entwicklungsleistungen für Implantate und medizinische Produkte

Wir stehen für präzise mechanische Prüfungen und spezialisierte Ingenieursleistungen rund um Implantate und Medizinprodukte. Seit 2007 unterstützen wir Hersteller dabei, Produkte sicher und normkonform zur Zulassung zu bringen – mit Tests nach ASTM-, ISO- und DIN-Standards, individuell entwickelten Prüfaufbauten und moderner Messtechnik. Belastungs-, Lebensdauer- und Funktionsprüfungen bilden dabei das Herzstück unserer Arbeit und liefern verlässliche Daten für regulatorische Verfahren und Entwicklungsentscheidungen.

Mit zweifacher Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 (DAkkS) und ISO 17025:2017 (A2LA) decken wir ein breites, international anerkanntes Prüfportfolio ab. Unsere interdisziplinären Teams verbinden technisches Verständnis mit medizinischer Expertise und entwickeln Prüfverfahren, die komplexe Produkteigenschaften präzise abbilden.

Ergänzend unterstützen wir bei Testplanung, Auswertung und der Erstellung biomechanischer Dokumentation. Weitere Analyseverfahren wie Alterungstests, optische 3D-Messtechnik und hochauflösende Mikroskopie ermöglichen detaillierte Versagensanalysen. So entsteht ein durchgängiger Prüfprozess, der sichere, leistungsfähige und regulatorisch belastbare Produktbewertungen gewährleistet.

Unsere Schwerpunkte

Akkreditierte mechanische Prüfung von Implantaten und Medizinprodukten

Wir prüfen Implantate und Medizinprodukte auf Belastbarkeit, Lebensdauer und mechanische Performance – entwicklungsbegleitend oder zur Zulassung nach ASTM-, ISO- und DIN-Standards. Für komplexe Anforderungen entwickeln wir zudem maßgeschneiderte Prüfaufbauten, die exakt auf Produkteigenschaften und Kundenbedürfnisse abgestimmt sind.

Regulatory Affairs und Zulassungsbegleitung

Mechanische Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit sind zentrale Voraussetzungen für die Marktzulassung. Wir unterstützen bei Prüfplanung, Auswertung der Ergebnisse und Erstellung technischer Dokumentation. Wissenschaftlich fundierte Literaturrecherchen und strukturierte Nachweise erleichtern behördliche Verfahren und stärken Entwicklungsentscheidungen.

Qualität und zweifache Akkreditierung

Mit Akkreditierungen nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 (DAkkS) und ISO 17025:2017 (A2LA) sichern wir ein breites, qualifiziertes Prüfportfolio ab. Der kontinuierlich erweiterte Akkreditierungsumfang garantiert verlässliche Ergebnisse für Entwicklung, Planung und Produkteinführung – mit höchstem Anspruch an Qualität und Sicherheit.

Expertise und multidisziplinärer Ansatz

Wir verbinden Wissenschaft und Technologie: Dank interdisziplinärer Teams verstehen wir technische wie medizinische Aspekte gleichermaßen und entwickeln Prüfverfahren mit hoher Aussagekraft. Die Mitarbeit in Normungsgremien wie ASTM, DIN und ISO trägt aktiv zur Weiterentwicklung internationaler Standards bei.

Begleitende Analyseverfahren und Human-Factors-Studien

Zusätzliche Analyseverfahren wie Alterungstests in Klimakammern, 3D-Druck für individuelle Lösungen, optische 3D-Messtechnik und hochauflösende Mikroskopie unterstützen Versagensanalysen und Rückverfolgbarkeit. Human-Factors-Studien und Use-Case-Analysen identifizieren nutzungsbedingte Risiken frühzeitig und tragen zur Entwicklung sicherer, effizient nutzbarer Produkte bei.