CRO klinische Studien
Exzellente CRO-Dienstleistungen zur Unterstützung Ihrer klinischen Forschung.
Ihr zuverlässiger Partner für erfolgreiche klinische Studien.
Bei CERTANIA bieten wir Ihnen umfassende Leistungen im Bereich der klinischen Studien. Unser Engagement für Qualität, Compliance und wissenschaftliche Exzellenz macht uns zu Ihrem idealen Partner für die Durchführung klinischer Studien. Mit einem erfahrenen Team und modernster Infrastruktur unterstützen wir Sie von der Planung bis zur erfolgreichen Durchführung und Dokumentation Ihrer Studien. Unsere Dienstleistungen umfassen das gesamte Spektrum der klinischen Forschung und erfüllen dabei alle relevanten nationalen und internationalen Normen und Standards.
Unsere Leistungen im Überblick
Klinisches Datenmanagement: GAMP-5, CFR 21 Part 11
- Erstellung und Verwaltung von Datenbanken
- CRF-Design
- eCRF und papierbasierten CRFs
- Plausibilitätsprüfungen
- Query Management
- MedDRA- und WHO-ATC-CodierungBiometrie und Statistik: ICH E9
- Planung und Durchführung statistischer Auswertungen
- Entwicklung von Studiendesigns
- SAS-Programmierungen
- Erstellung von SDTM und ADaM DatasetsElektronische Datenerfassung: GAMP-5, CDISC
- Überwachung der Arzneimittelsicherheit
- Meldung von Nebenwirkungen
- Erfüllung der regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel und MedizinprodukteCDISC-konforme Datenstandards: CDISC, FDA, EMA
- Erstellung von CDISC-konformen Datenpaketen
- SDTM und ADaM Submission Packages
- Anpassung an internationale Regularien
Unsere Experten:
Die Branchen:
- Life Sciences
- Pharma
- Medizinprodukte
- Wissenschaftsbetrieb
- Lebensmittel
- Chemie