Certania
Clinical Research
Unser Segment CLINICAL RESEARCH umfasst die klinische Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten von der Studienkonzeption bis zur regulatorisch belastbaren Auswertung. In eigenen klinisch-pharmakologischen Einheiten realisieren wir Früh- und Spätphasenstudien unter höchsten GxP-Standards – von First-in-Human- über Bioverfügbarkeits- und Interaktionsstudien bis zu multizentrischen Phase-II- bis Phase-IV-Studien.
Datenqualität und Compliance sichern wir durch professionelles klinisches Datenmanagement mit validierten Datenbanken, flexiblen EDC-, eCRF- und ePRO-Systemen sowie strukturierter Biometrie, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik. Alle Prozesse erfüllen die Anforderungen von CDISC, CFR 21 Part 11 und GAMP-5.
So entstehen konsistente, auditfeste klinische Daten, effiziente Entwicklungsprozesse und belastbare Entscheidungsgrundlagen bis zur Zulassung.
Für eine Menschheit in Gewissheit
ClinicalResearch
Seit über drei Jahrzehnten widmen wir uns der klinischen Forschung zur Gesundheit der Frau. In unserem Berliner Studienzentrum organisieren wir zuverlässig und strukturiert komplexe, zyklusabhängige Abläufe wie tägliche transvaginale Ultraschalluntersuchungen und regelmäßige Blutabnahmen – mit besonderen Schwerpunkten auf Proof-of-Concept- und Dosisfindungsstudien in Bereichen wie Kontrazeption, Endometriose, Fertilitätstherapie, Hormonersatztherapie und Sexualmedizin. Unser erfahrenes gynäkologisches Team, medizinisch geschultes Personal und ein effizientes Rekrutierungssystem sichern dabei hohe Datenqualität in allen klinischen Phasen.
Von der Erfassung über die Validierung bis zur Auswertung widmen wir uns voll und ganz Ihren Studiendaten: Unsere flexiblen EDC-Systeme, eCRF- und eDiary/ePRO-Lösungen passen sich schnell und effizient an jedes Forschungsdesign an. Data Integrity und CFR 21 Part 11-Konformität sind in unserer IT-Praxis fest verankert. Unsere Teams aus Biostatistik, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik begleiten Projekte über alle Entwicklungsphasen hinweg – bis hin zur Zulassung. Seit 2007 arbeiten wir nach CDISC- und GAMP-5-Standards und entwickeln individuelle, hochwertige Datenlösungen durch unsere eigene Programmiergruppe.
Als spezialisierter Dienstleister für klinische Entwicklung bieten wir Planung, Durchführung und Auswertung von Studien – von frühen Phase-I-Untersuchungen bis zur Zulassung. Wir verbinden wissenschaftliche Tiefe mit effizienter Projektsteuerung und höchsten GxP-Standards. Unser Portfolio umfasst Studienkonzeption, Prüfpläne, Monitoring, Projektmanagement und medizinisch-wissenschaftliche Beratung. Gemeinsam mit den Schwesterunternehmen unterstützen wir zudem Biometrics, Datenmanagement und PV – nahtlos integriert und flexibel skalierbar. Mit eigener Infrastruktur und erfahrenen Teams realisieren wir anspruchsvolle Projekte zuverlässig.
Seit 1993 entwickeln wir spezialisierte Software und Dienstleistungen für die Arzneimittelsicherheit. Unsere GxP-konforme PV-Datenbank saphëus® wird als SaaS bereitgestellt und ermöglicht sicheres, effizientes und regelkonformes Fallmanagement – von der ICSR-Bearbeitung über medizinische Dokumentation bis zu Berichten wie PSUR und DSUR. Ergänzend übernehmen wir Literaturüberwachung, regulatorische Einreichungen und modulare Supportleistungen für kleine und mittelständische Pharmaunternehmen. Wir verbinden technologische Entwicklung, Datensicherheit und tiefes regulatorisches Know-how zu einer integrierten Lösung für die Pharmakovigilanz.