Certania
Med Tech
Unser Segment MED TECH umfasst ein breites Spektrum an spezialisierten Dienstleistungen, die die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und regulatorische Konformität von Medizinprodukten und pharmazeutischen Anwendungen gewährleisten. Im Mittelpunkt stehen mikrobiologische und physikalisch-chemische Labortests, Sterilitäts- und Endotoxinprüfungen, biokompatible Untersuchungen, toxikologische und pharmakologische Analysen sowie individuell entwickelte Prüfverfahren. Ergänzend kommen Validierungs- und Qualifizierungsleistungen für Prozesse, Geräte und Reinräume hinzu, ebenso wie Risikoanalysen, Troubleshooting bei Kontaminationen, Dokumentation für Marktzulassungen und fachliche Schulungen.
Ein weiterer zentraler Baustein sind umfassende mechanische Prüfungen für Implantate und medizinische Instrumente. Diese umfassen hochpräzise Belastungs- und Lebensdauertests nach Normen wie ASTM, ISO und DIN sowie maßgeschneiderte Prüfszenarien für spezielle Anwendungen. Zusätzlich werden Engineering-Services, die Erstellung biomechanischer Dokumentationen und die Unterstützung bei internationalen Zulassungsverfahren angeboten.
Für eine Menschheit in Gewissheit
MedTech
Akkreditierte mechanische Prüfungen und technische Dienstleistungen für Implantate und Medizinprodukte sind der Schwerpunkt unserer Dienstleistungen: Seit 2007 unterstützen wir die Zulassung durch Tests nach ASTM-, ISO- und DIN-Standards sowie maßgeschneiderte Prüfaufbauten. Wir führen Belastungs-, Lebensdauer- und Funktionsprüfungen durch und erstellen biomechanische Dokumentation für regulatorische Verfahren. Mit modernster Ausstattung und internationaler Akkreditierung gewährleisten wir sichere, zuverlässige und normkonforme Produktbewertungen.
Seit 1995 arbeiten unsere multidisziplinären Teams daran, mit praxisnahen Lösungen die Qualität und Konformität von Medizin- und Pharma-Produkten zu gewährleisten. Dabei vereinen wir mikrobiologische und physikalisch-chemische Tests, Biokompatibilitäts- und Toxikologieprüfungen, Prozessvalidierung, Qualifizierung von Geräten und Reinräumen sowie fundierte regulatorische Beratung. Mit über 500 Kunden – von Start-ups bis zu internationalen Herstellern – sind wir weltweit tätig und erfüllen, auch weltweit, strengste Qualitätsstandards.