Spineserv bietet spezialisierte Test- und Entwicklungsdienstleistungen für Inplantate und Medizinprodukte.
SpineServ GmbH & Co. KG
SpineServ bietet seit 2007 akkreditierte Prüfdienstleistungen für chirurgische Implantate, Medizinprodukte und Instrumente an, die weltweit zur Zulassung genutzt werden. Das Unternehmen aus Ulm, Deutschland, hat sich auf mechanische Prüfungen und Ingenieurdienstleistungen spezialisiert und genießt internationales Ansehen. Zu seinen Kunden zählen renommierte Hersteller von Endoprothesen, Wirbelsäulen-, Trauma- und Dentalimplantaten sowie von Medizinprodukten wie Spritzen, Konnektoren und Injektionssystemen.
Die Kernkompetenzen von SpineServ umfassen akkreditierte Prüfungen gemäß Normen wie ASTM, ISO und DIN sowie maßgeschneiderte Prüf- und Engineering-Dienstleistungen. Darüber hinaus unterstützt der Bereich Regulatory Affairs bei der Erstellung von Testplänen und biomechanischer Dokumentation für Zulassungsverfahren. Mit über 16 Jahren Erfahrung bietet SpineServ hohe Qualität, Sicherheit und Innovation.
2008 erhielt SpineServ die erste Akkreditierung als Prüflabor nach DIN EN ISO/IEC 17025 und wurde zusätzlich durch die A2LA nach ISO 17025 zertifiziert, was das Engagement für höchste Standards bekräftigt. Angesichts wachsender Marktmöglichkeiten in Asien ist das Unternehmen dort über den Partner TECHWIN bereits aktiv. Als bedeutender Akteur in der globalen Prüfung von Medizinprodukten strebt SpineServ danach, die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten weltweit zu gewährleisten.
Fokusthemen
- Mechanische und physikalisch-chemische Prüfung von Implantaten und Medizinprodukten
- Unterstützung bei der Zulassung von Implantaten und anderen Medizinprodukten weltweit
Standort
Ulm, Deutschland
Partner-Webseite
Vertriebsregion
Europa
Türkei (Vertriebspartner)
China (Vertriebspartner)
Partner seit
Gründungsjahr
ISO-Nummer
Unsere Schwerpunkte:
Akkreditierte Mechanische Prüfung von chirurgischen Implantaten und Medizinprodukten
SpineServ testet Implantate und Medizinprodukte auf Belastbarkeit und Lebensdauer, um mechanische Performance und Sicherheit zu gewährleisten. Die Prüfungen erfolgen entwicklungsbegleitend oder zur Zulassung gemäß Standards wie ASTM, ISO und DIN. Zudem entwickelt SpineServ maßgeschneiderte Prüfmethoden, die speziell auf Kundenanforderungen und Produkte abgestimmt sind, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
Regulatory Affairs Services – Unterstützung im Zulassungsprozess
Mechanische Sicherheit und klinische Performance sind essenziell für die Zulassung und den Erfolg von Medizinprodukten. SpineServ unterstützt Kunden bei Prüfplanung, Bewertung der Ergebnisse und der Erstellung technischer Dokumentation. Wissenschaftlich fundierte Literaturrecherchen sind entscheidend für Zulassung, Forschung und Entwicklung und bilden einen festen Bestandteil des Beratungsportfolios.
Qualität und Sicherheit
SpineServ verfügt über zwei Akkreditierungen für physikalisch-chemische Prüfungen: DIN EN ISO/IEC 17025:2018 (DAkkS) und ISO 17025:2017 (A2LA). Die Aufrechterhaltung und Erweiterung des Akkreditierungsumfangs sind zentral, um ein breites, qualifiziertes Prüfangebot für Implantate und Medizinprodukte zu gewährleisten. Für Kunden bedeutet dies höchste Qualität und Sicherheit bei Entwicklung, Planung und Produkteinführung.
Expertise und Know-How
„Unser Know-How – Ihr Erfolg“ bildet einen Grundpfeiler der Unternehmensphilosophie von SpineServ und steht für das Ziel, durch die Verbindung von Wissenschaft und Technologie optimale und sichere Prüfergebnisse zu erzielen. Der multidisziplinäre Ansatz ermöglicht ein tiefes Verständnis technischer und medizinischer Aspekte, essenziell für die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren. Zudem engagiert sich SpineServ in Normengremien wie ASTM, DIN und ISO zur kontinuierlichen Verbesserung der Prüfmethoden.
Begleitende Analyseverfahren, Human Factor Studies und Use Cases
SpineServ bietet ergänzende Analyseverfahren an, um Sicherheit, Qualität und Rückverfolgbarkeit von Prüfungen zu steigern. Dazu zählen Technologien wie Klimakammern zur Alterungstests, 3D-Drucker für individuelle Lösungen, optische 3D-Messgeräte und hochauflösende Mikroskope für Versagensanalysen. Studien zu Anwendungsfällen und Human Factors unterstützen die Entwicklung sicherer Produkte, indem sie nutzungsbedingte Einflüsse und Anwendungsfehler frühzeitig identifizieren und minimieren, was auch Kosten spart.
zertifizierungen / Akkreditierungen:
Die Akkreditierung gilt nur für den in der Kundenunterlage aufgeführten Akkreditierungsumfang
